医疗器械去往欧盟国家，取得CE认证即可销售，其测试标准为EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用标准以及其它涉及到的专用标准；
美国市场是由FDA管控，测试标准为IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用标准和对应专用标准。与欧洲标准的版本有所不同。
而其它国家也有针对医疗器械的注册要求，通常情况下，大部分国家认可CB证，通过CB转当地注册也是一种方便可行的认证方式。
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