欧美目前对进口药、医疗器械的监管环境正在变得越来越严格。有三大变化：一，鼓励创新；二，对产品的安全性的要求更加严格。不经过临床试验就能上市销售的新药更少了；三，在推广新药上市过程中出现的"不正常的、过分"的手段将严加控制。总的来说，就是越来越严了。
而欧洲的监管制度是分级管理，跟美国市场相比，相对容易一些，因此有些美国医药公司就选择先在欧洲上市，然后再返回美国。这一点，中国的医药企业也可以借鉴。
中国是全球最大的医疗辅料出口商，但在医疗技术产品国际化路径上还缺乏经验，其中面临的最大挑战便是来自政府对医疗新产品越来越严厉的监管。美国新近将执行医疗改革方案，预计即将征收的"医疗设备税"将会对规模较小、尚未实现盈利的公司带来更多的负面影响。
